山东儒商律师事务所   李树勇律师

　　导语：本文作者从医疗器械生产企业的角度出发，以医疗器械生产企业生产的金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械发生断裂为切入点,阐述了作为医疗器械生产企业在医疗损害责任纠纷案件庭审中应提交的证据，以及医疗器械的生产企业对金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械发生断裂申请鉴定及鉴定费的承担问题。笔者结合其亲身办理案例，进一步阐述了医疗器械生产企业在医疗损害责任纠纷案件庭审中举证、质证中的见解。作者结合自身办案实际与法律具体规定，为医疗器械生产企业的代理人提供了代理思路。

　　目录

　　一、医疗器械的生产企业应提交产品合格证等证据以证明其产品系合格产品。
　　二、医疗器械的生产企业应对金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械(即断裂的产品)质量是否合格，及对金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械断裂的原因申请鉴定。

　　三、医疗器械的生产企业申请进行司法鉴定并支付了鉴定费，如鉴定质量合格且患方与医方都有过错的，该鉴定费应由患方与医方共同承担。

　　四、患方受到的损害系医方医疗行为不当和患方自身原因造成的，与医疗器械生产企业无关，医疗器械生产企业不应承担责任。
　　五、办案心得

正文  

 　 　医疗器械的生产企业在庭审中对产品质量问题明确表示提出鉴定申请，鉴定意见为金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械内固定失效断裂不能确定与产品质量有关，医疗器械的生产者免责抗辩主张应予以支持。
 　 　【基本案情】

 　　　患方在工作时不慎被砸伤，后被送往医方处住院治疗，住院期间医方对患方实施了骨折切开复位锁定钢板内固定手术，患方手术出院后突然感觉手术处疼痛、局部肿胀，后又到医方处继续治疗。患方发现手术用金属锁定接骨板及金属锁定接骨螺钉断裂。后患方要求医方、医疗器械的生产企业共同承担侵权赔偿责任。

 　 　一、医疗器械的生产企业应提交产品合格证等证据以证明其产品系合格产品。

 　 　作为医疗器械的生产企业，在医疗损害责任纠纷案件庭审过程中应提交了企业的生产许可证、医疗器械注册证、涉案金属锁定接骨板及金属锁定接骨螺钉内固定系统产品的合格证、植入医疗器械使用登记表、销售发票、货物清单、成品检验记录及报告等证据，以证明医疗器械生产经营企业生产的金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械取得了医疗器械注册证，并经国家药品监督局（药品监督管理局）备案。同时还应提交出厂检验报告，以证明案涉金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械在出厂前均经过质量检测，符合国家标准，系合格产品。

　　　二、医疗器械的生产企业应对金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械(即断裂的产品)质量是否合格，及对金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械断裂的原因申请鉴定。

  　作为医疗器械的生产企业，除提交涉案金属锁定接骨板及金属锁定接骨螺钉等医疗产品内固定系统产品的合格证等证据，还应在医疗损害责任纠纷案件庭审中提出鉴定申请，请求人民法院委托司法鉴定机构对案涉金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械的产品质量是否合格(即案涉金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉植入患方体内前是否合格)、金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械断裂的原因进行鉴定。    

 　 【相关法律规定】

 　　根据《中华人民共和国民法典》第一千二百零二条规定，因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。第一千二百二十三条又规定，因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向医疗器械的生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条规定，医疗产品的生产者、销售者主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷等抗辩事由承担举证证明责任；第十一条又规定，鉴定人对医疗产品是否有缺陷、该缺陷与损害后果之间是否存在因果关系以及原因力的大小申请医疗损害鉴定。

  　　三、医疗器械的生产企业申请进行司法鉴定并支付了鉴定费，如鉴定质量合格且患方与医方都有过错的，该鉴定费应由患方与医方共同承担。

  　　医疗器械的生产企业申请上述司法鉴定，并支付了鉴定费，如鉴定意见作为本案有效证据使用，且案涉金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械的断裂与接骨板、锁钉等的产品质量无关，且患方与医方都有过错的，医疗器械的生产企业所支出的鉴定费，应由患方与医方共同承担。

　　　四、患方受到的损害系医方医疗行为不当和患方自身原因造成的，与医疗器械生产企业无关，医疗器械生产企业不应承担责任。

 　 　结合案涉司法鉴定中心出具的鉴定意见载明：对医方诊疗行为分析、诊疗行为与损害后果的因果关系进行分析，分析认为：患者外伤后全身多处骨折，证实本次外伤暴力作用较大，右股骨干粉碎性骨折损伤严重，术后内固定失效与自身严重外伤存在相关性。但医方术中使用锁定钢板时螺钉布局、置入欠合理，可致局部应力集中，客观上会增加患者术后钢板断裂的发生率，患者出院时未详细告知其3个月内避免负重，根据骨折愈合情况指导患肢功能锻炼，从部分负重逐步过渡到完全负重，结合陈述会了解，不排除患者存在过早负重可能性，术后过早负重亦可增加内固定失效风险，综合分析认为医方过错与患者损害后果(内固定断裂再次手术治疗、病程延长)之间存在因果关系，依据(SF/T0097-2021)《医疗损害司法鉴定指南》7.3.4款及(SF/T0095-2021)《人身损害与疾病因果关系判定指南》附录A.1.c款之规定，系同等原因(建议过错参与度为45%-55% ）。鉴定意见认为：医方为患方提供的诊疗行为存在过错，过错与患者的损害后果存在因果关系，系同等原因（建议过错参与度为45%—55%）

　　　综上，案涉金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械在出厂前均经过质量检测，符合国家标准，系合格产品。患方受到的损害系医方医疗行为不当和患方自身原因造成的，并不是因医疗器械生产企业所生产的案涉金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械质量不合格即医疗器械缺陷所致，患方已支出的各项医疗费用以及因误工减少的收入等各项损害应由赔偿义务人赔偿即应由医患双方承担，与医疗器械生产企业无关，医疗器械生产企业不应承担责任。

  　　后经法院主持调解，医患双方达成协议：患方各项损失由医方承担50%，患方承担50%，医疗器械的生产者不承担责任，且医疗器械的生产者支出的鉴定费由医患双方共同承担。

　　　五、办案心得
  　　医疗器械的生产企业，在医疗损害责任纠纷案件中对植入于患方身体中的接骨板、螺钉等医疗器械断裂的事实无异议，可以推定医方手术所用的接骨板、螺钉等医疗器械明显存在缺陷，医疗器械的生产企业应当对患方因此造成的合理损失承担赔偿责任。医疗器械的生产企业虽提供产品合格证等证据来证明系其生产的接骨板、螺钉等医疗器械系合格产品，但不能完全排除产品存在质量缺陷的可能性，医疗器械的生产企业应进一步举证予以证明，但医疗器械的生产企业在庭审中对产品质量问题明确表示不提出鉴定申请，医疗器械的生产企业免责抗辩主张不应支持。

  　　如医疗器械的生产企业对案涉金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械的产品质量是否合格(即案涉金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉植入患方体内前是否合格)、金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械断裂的原因进行鉴定。鉴定意见为患方受到的损害系医方医疗行为不当和患方自身原因造成的，并不是因医疗器械生产企业所生产的案接骨板、螺钉等医疗器械质量不合格即医疗器械缺陷所致，  医疗器械生产企业不应承担责任。 

 　 　如医疗器械的生产企业对案涉金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械因患方或医方原因保管不善丢失的，导致无法对产品质量是否合格及断裂的原因进行鉴定的，应由承担保管义务的主体承担不利后果，应认定金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等医疗器械质量合格，医疗器械生产企业不应承担责任。 

 　　作者简介：李树勇律师，中共党员，泰安市优秀律师，毕业于山东大学法学院，从事法律服务15年，积累了丰富的法律实践经验，擅长公司、政府法律顾问、公司并购重组、股权诉讼、公司治理、企业改制、律师尽职调查服务、劳动争议、建筑工程、刑事辩护等业务。联系电话：13853836478。